Các thử nghiệm lâm sàng

Mục tiêu: Mục đích của nghiên cứu này là đánh giá hồ sơ dược động học và dược lực học (PK-PD) của lispro được sử dụng bởi máy tiêm phản lực không kim QS-M ở các đối tượng người Trung Quốc.

Thiết kế và phương pháp nghiên cứu: Một nghiên cứu chéo ngẫu nhiên, mù đôi, giả đôi, được thực hiện.Mười tám tình nguyện viên khỏe mạnh đã được tuyển dụng.Lispro (0,2 đơn vị/kg) được sử dụng bằng máy tiêm phản lực không kim QS-M hoặc bằng bút thông thường.Các xét nghiệm kẹp euglycemia trong bảy giờ đã được thực hiện.Mười tám tình nguyện viên (chín nam và chín nữ) đã được tuyển dụng trong nghiên cứu này.Các tiêu chí thu nhận là: những người không hút thuốc ở độ tuổi 18–40, với chỉ số khối cơ thể (BMI) là 17–24 kg/m2;đối tượng có xét nghiệm sinh hóa, huyết áp, điện tim bình thường;các đối tượng đã ký vào sự đồng ý thông báo.Các tiêu chí loại trừ là: đối tượng bị dị ứng insulin hoặc tiền sử dị ứng khác;đối tượng mắc các bệnh mãn tính như tiểu đường, tim mạch, gan thận.Đối tượng đã sử dụng rượu cũng bị loại trừ.Nghiên cứu đã được phê duyệt bởi Ủy ban Đạo đức của Bệnh viện trực thuộc đầu tiên của Đại học Y Trùng Khánh.

Kết quả: Đã quan sát thấy diện tích dưới đường cong (AUC) của nồng độ insulin và tốc độ truyền glucose (GIR) lớn hơn trong 20 phút đầu tiên sau khi tiêm lispro bằng ống tiêm phản lực so với bút tiêm insulin (24,91 ± 15,25 so với 12,52 ± 7,60 mg .kg−1, P < 0,001 đối với AUCGIR,0–20 phút; 0,36 ± 0,24 so với 0,10 ± 0,04 U tối thiểu L−1, P < 0,001 đối với AUCINS, 0–20 phút).Tiêm không kim cho thấy thời gian ngắn hơn để đạt được nồng độ insulin tối đa (37,78 ± 11,14 so với 80,56 ± 37,18 phút, P < 0,001) và GIR (73,24 ± 29,89 so với 116,18 ± 51,89 phút, P = 0,006).Không có sự khác biệt về tổng mức tiếp xúc với insulin và tác dụng hạ đường huyết giữa hai thiết bị.Kết luận: Lispro được sử dụng bởi dụng cụ tiêm không kim QS-M dẫn đến việc tiếp xúc với insulin sớm hơn và cao hơn so với bút thông thường, đồng thời có tác dụng hạ đường huyết sớm hơn với hiệu lực tổng thể tương tự.